Jump to content

गर्भावस्था गट

औषध किंवा औषधशास्त्रीय अभिकर्त्याचा "गर्भावस्था गट" त्या औषधाचा गरोदर महिलेने निर्देशानुसार गरोदरपणादरम्यान वापर केल्यास गर्भाला होऊ शकणाऱ्या हानीच्या धोक्याची कल्पना देतो. स्तनांमध्ये तयार होणाऱ्या दुधात उपस्थित असलेल्या औषधशास्त्रीय कारकांच्या किंवा त्यांच्या उप-उत्पादितांच्या संभाव्य धोक्यांचा समावेश यात "नसतो."

उत्पादन वाङमयामध्ये प्रत्येक औषधाची विवक्षित माहिती दिलेली असते. इंग्लंडमध्ये पूर्वनिश्चित गट उपयोजित केले जात नसले तरी ब्रिटिश नॅशनल फॉर्म्युलरी महत्त्वाच्या निवडक शब्दसमूहांचा वापर करून गरोदरपणात टाळण्याच्या किंवा काळजीपूर्वक वापरण्याच्या औषधांची तालिका देते. [१]

अमेरिका

१९७९ मध्ये अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने औषधांमुळे गर्भाला असणाऱ्या धोक्यांचे वर्गीकरण केले, स्वीडनने एक वर्ष आधी केलेल्या अशाच पद्धतीवर ते आधारित होते.

अन्न आणि औषध प्रशासनाच्या गर्भावस्थेसाठीच्या व्याख्या अशा आहेत :

अमेरिकी अन्न व औषध प्रशासन औषधशास्त्रीय गर्भावस्था गट
गर्भावस्था गट अपुरेशा व सु-नियंत्रित मानवी अभ्यासांमध्ये गर्भाला पहिल्या तिमाहीत कोणताही धोका असल्याचे दिसले नाही (नंतरच्या तिमाह्यांमध्येही धोक्याचा पुरावा नाही)
गर्भावस्था गट बप्राणी प्रजनन अभ्यासांमध्ये धोका आढळलेला नाही आणि गरोदर स्त्रियांमध्ये पुरेसे व सु-नियंत्रित अभ्यास झालेले नाहीत किंवा प्राणी अभ्यासांनी प्रतिकूल परिणाम दाखविलेले आहेत पण पुरेशा व सु-नियंत्रित अभ्यासांमध्ये कोणत्याही तिमाहीत गर्भाला धोका आढळलेला नाही.
गर्भावस्था गट कप्राणी प्रजनन अभ्यासांनी प्रतिकूल परिणाम दाखविले आहेत आणि मानवामध्ये पुरेसे व सु-नियंत्रित अभ्यास झालेले नाहीत, पण संभाव्य लाभ महत्त्वाचे असल्याने संभाव्य धोके स्वीकारून औषध वापरावे लागू शकते.
गर्भावस्था गट डमानवातील अन्वेषणीय किंवा पणन अनुभवांतून वा अभ्यासातून गर्भाला धोका असल्याचा सकारात्मक पुरावा आहे, पण संभाव्य लाभ महत्त्वाचे असल्याने संभाव्य धोके स्वीकारून औषध वापरावे लागू शकते.
गर्भावस्था गट क्षप्राणी व मानवांमधील अभ्यासात गर्भाच्या विकृती दिसलेल्या आहेत व/वा मानवातील अन्वेषणीय किंवा पणन अनुभवांतून वा अभ्यासातून गर्भाला धोका असल्याचा सकारात्मक पुरावा आहे, आणि संभाव्य लाभांपेक्षा संभाव्य धोके अधिक आहेत.
गर्भावस्था गट नऔषध अद्याप वर्गीकृत नाही.

या वर्गीकरणाचे वैशिष्ट्य म्हणजे 'अ' गटात बसण्यासाठी प्रशासनाला मोठ्या प्रमाणावरील उच्च-दर्जाची माहिती हवी असते. त्यामुळे इतर अनेक देशांमध्ये 'अ' गटात असणारी अनेक औषधे या वर्गीकरणात 'क' गटात आढळतात.

ऑस्ट्रेलिया

ऑस्ट्रेलियाची गर्भावस्था गट व्यवस्था अमेरिकेहून काहीशी वेगळी आहे. या व्यवस्थेत 'ब' गटाचे उपगट आढळतात. ऑस्ट्रेलियाई औषध मूल्यांकन समितीच्या (ऑ. औ. मू. स.) जन्मजात अपसामान्ये उप-समितीने हे वर्गीकरण केलेले आहे.

ऑ. औ. मू. स. गर्भावस्था गट (ऑस्ट्रेलिया)
गर्भावस्था गट अअनेक गरोदर महिलांनी व जननक्षम वयातील महिलांनी औषधे घेऊनही विकृतींमध्ये वाढ झालेली नाही किंवा अन्य थेट वा परोक्ष हानीकारक प्रभाव आढळलेले नाहीत.
गर्भावस्था गट ब-१मर्यादित संख्येत गरोदर महिलांनी व जननक्षम वयातील महिलांनी औषधे घेऊनही विकृतींमध्ये वाढ झालेली नाही किंवा अन्य थेट वा परोक्ष हानीकारक प्रभाव आढळलेले नाहीत.
प्राण्यांमधील अभ्यासात धोका वाढत असल्याचा पुरावा नाही.
गर्भावस्था गट ब-२मर्यादित संख्येत गरोदर महिलांनी व जननक्षम वयातील महिलांनी औषधे घेऊनही विकृतींमध्ये वाढ झालेली नाही किंवा अन्य थेट वा परोक्ष हानीकारक प्रभाव आढळलेले नाहीत.
प्राण्यांमधील अभ्यास अपुरे किंवा नाहीतच, मात्र उपलब्ध माहितीमध्ये हानीचा पुरावा नाही.
गर्भावस्था गट ब-३मर्यादित संख्येत गरोदर महिलांनी व जननक्षम वयातील महिलांनी औषधे घेऊनही विकृतींमध्ये वाढ झालेली नाही किंवा अन्य थेट वा परोक्ष हानीकारक प्रभाव आढळलेले नाहीत.
प्राण्यांमधील अभ्यासात गर्भाला हानी वाढण्याचा पुरावा आहे, मानवामध्ये त्याचे महत्त्व अनिश्चित आहे.
गर्भावस्था गट कऔषधशास्त्रीय प्रभावांमुळे मानवी गर्भावर किंवा अर्भकावर हानिकारक परिणाम झाल्याचे - किंवा तशी शंका असल्याचे - मात्र विकृती होत नसल्याचे पुरावे आहेत. हे परिणाम व्युत्क्रमी असू शकतात.
गर्भावस्था गट डमानवी गर्भात विकृती होण्याची किंवा अव्युत्क्रमी परिणामांची शक्यता. प्रतिकूल औषधशास्त्रीय परिणाम.
गर्भावस्था गट क्षगरोदरपणात किंवा गरोदर होण्याची शक्यता असताना घेऊ नयेत.

'ब' गटाच्या उपगटांमधील वर्गीकरण प्राण्यांमधील अभ्यासावरच बेतलेले आहे, कारण मानवामधील माहिती अपुरी आहे - हे या वर्गीकरणाचे वैगुण्य आहे. 'ब' गटांमधील औषधांची सुरक्षितता 'क' गटापेक्षा फार अधिक असते असे नाही.

जर्मनी

वर्ग वर्णन
जर्मन गट १ विस्तृत मानवी चाचण्या व प्राणी अभ्यासांनुसार औषध गर्भबाधक/व्यंगजनक नाही.
जर्मन गट २ विस्तृत मानवी चाचण्यांनुसार औषध गर्भबाधक/व्यंगजनक नाही.
जर्मन गट ३ विस्तृत मानवी चाचण्या व प्राणी अभ्यासांनुसार औषध गर्भबाधक/व्यंगजनक नाही. प्राण्यांमध्ये गर्भबाधक/व्यंगजनक असू शकते.
जर्मन गट ४ मानवातील प्रभावांचे पुरेसे व सु-नियंत्रित अभ्यास उपलब्ध नाहीत. प्राण्यांमध्ये गर्भबाधकता/व्यंगजनन नाही.
जर्मन गट ५ मानवातील प्रभावांचे पुरेसे व सु-नियंत्रित अभ्यास उपलब्ध नाहीत.
जर्मन गट ६ मानवातील प्रभावांचे पुरेसे व सु-नियंत्रित अभ्यास उपलब्ध नाहीत. प्राण्यांमध्ये गर्भबाधक/व्यंगजनक आहे.
जर्मन गट ७ मानवामध्ये गर्भबाधक/व्यंगजनक आहे, किमान पहिल्या तिमाहीत तरी.
जर्मन गट ८ दुसऱ्या व तिसऱ्या तिमाहीतही औषध गर्भाला बाधक आहे.
जर्मन गट ९ प्रसवपूर्व उपद्रव किंवा विकृती.
जर्मन गट १० मानवी गर्भावर संप्रेरक-विशिष्ट क्रिया होण्याचा धोका.
जर्मन गट ११ औषध उत्परिवर्तक/कर्ककारक आहे.

संदर्भ व नोंदी

  1. ^ {{British National Formulary |chapter=Appendix 4: Pregnancy |edition=55 |date=March 2008}}

पहा